FDA收紧新冠疫苗监管标准 药厂需证明低风险人群注射加强针有益

财联社5月21日讯（编辑 史正丞）美国食品药品监督管理局（FDA）局长马蒂·马克里与疫苗监管部门负责人维奈·普拉萨德周二在《新英格兰医学杂志》上发文，宣布收紧新冠疫苗加强针的审批标准。

（来源：《新英格兰医学杂志》）

作为背景，FDA的科学顾问将在本周四举行会议，决定今年秋季新冠疫苗的构成。

健康人群恐难获得疫苗

FDA表示，未来针对65岁以上或6个月以上且存在健康问题（即新冠肺炎重症高风险）人群的新冠疫苗加强针审批，仍会沿用现有的审批流程。制药公司只需提交简单的免疫桥接研究结果，证明疫苗能够产生保护性抗体浓度即可。

然而对于计划面向6个月以上至64岁无健康问题人群的疫苗，制药公司需提交随机对照临床试验结果才能获批。

值得一提的是，由于美国CDC对新冠重症高风险疾病的定义极其广泛，包括肥胖、抑郁等疾病都涵盖在内，所以FDA预期，监管新规实施后美国至少有1亿人仍能在现有审批流程下接种疫苗。

（来源：FDA）

文章指出，对于已多次接种疫苗、多次感染病毒的低风险人群而言，重复接种新冠疫苗的益处并不明确。与此同时，许多欧洲发达国家也只建议65岁以上或高风险人群接种加强针。

FDA特别指出，鉴于业界对50-64岁人群是否需要每年接种新冠疫苗仍存争论，这一人群将会是进行临床试验的理想人群。在设想的试验中，FDA倾向的主要终点是有症状的新冠肺炎，同时关注重症、住院和死亡率等次要终点。随访期应至少应持续6个月，以证明加强针的获益能够维持。

FDA也建议展开针对儿童群体的研究，因为有证据证明4岁以下极年幼儿童的风险要大于年龄更大的儿童，与50-64岁成年的风险相当。

批评声：设置无意义的接种障碍

普拉萨德和马克里强调，他们要求增加针对健康群体的研究数据，目的是恢复公众对疫苗的信任。

过去两年里新冠疫苗加强针的接种数据一直不佳，每年只有不到25%的美国人接种加强针。2024-2025年度中，12岁以下儿童的接种率不到10%，75岁以上成年人的接种率为50%。

作为附加影响，公众对疫苗的信任度下降，甚至影响到麻疹-腮腺炎-风疹三联疫苗等关键免疫计划的实施，导致麻疹引发的重症和死亡病例增加。

但一些专家也表示，FDA的新标准过于严苛，为那些仍希望接种疫苗的健康人群设置了无意义的障碍，特别是那些因职业或其他原因面临高感染风险的健康人群。

约翰斯·霍普金斯大学免疫研究中心主任安娜·德宾博士表示，这种过度限制，将剥夺许多想接种疫苗者的接种机会。从公共卫生角度来看，这些政策改变毫无意义。这些措施似乎更多是基于特朗普政府对疫苗的敌意，这将开创一个危险的先例。

爱荷华大学医学事务副校长、美国CDC免疫接种顾问丹妮丝·贾米森博士强调：“由于公众对疫苗的信任度下降，我希望我们能慎重考虑为那些希望接种疫苗的人保留选择权。”

（财联社 史正丞）